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溶出度試驗(yàn)常用實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法

更新時(shí)間:2010-04-16      點(diǎn)擊次數(shù):4860

      溶出度試驗(yàn)是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測(cè)方法,是以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ),以溶解為理論,并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù),是研究固體制劑以及半固體制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對(duì)制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。與此同時(shí),競(jìng)爭(zhēng)性藥物之間的等價(jià)問(wèn)題也上升至顯著地位,對(duì)這些問(wèn)題的討論導(dǎo)致了溶出度試驗(yàn)的發(fā)展。由于溶出度試驗(yàn)方法的發(fā)展和應(yīng)用,日益證實(shí)了它在控制制劑質(zhì)量方面所占的重要地位,并已逐步取代常用的崩解時(shí)限檢查。

        溶出度試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法
         1985年版中國(guó)藥典的溶出度測(cè)定法中規(guī)定了3種檢測(cè)方法:即*法(轉(zhuǎn)籃法)、第二法(循環(huán)法)和第三法(槳法)。由于1985年版的正文中并無(wú)采用循環(huán)法的品種,而在編纂1990年版藥典中,新增品種亦無(wú)采用該法的,故從新版藥典的該項(xiàng)附錄中刪去此法,改*法為轉(zhuǎn)籃法,第二法為槳法。1995年版藥典中增訂了第三法,實(shí)際仍采用溶出度儀,方法屬槳法,需要時(shí)只是在原儀器上調(diào)換小杯和小槳,也稱(chēng)小杯法[1]。USP23/NF18中收載轉(zhuǎn)籃法和槳法。另外還有2種非法定方法:流室法(flow-through cell dissolution method)和轉(zhuǎn)瓶法。目前已有的正式體外溶出度試驗(yàn)方法應(yīng)首先被考慮,除非有證據(jù)表明所指的方法確實(shí)不滿意或行不通,一些可供選擇的體外溶出度法,如過(guò)流過(guò)濾法(flow-through   filter method)和改進(jìn)的轉(zhuǎn)瓶法可以考慮采用[2]。

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