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溶出度試驗常用實驗檢測方法

更新時間:2010-04-16      點擊次數(shù):4828

      溶出度試驗是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法,是以實驗為基礎(chǔ),以溶解為理論,并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗數(shù)據(jù),是研究固體制劑以及半固體制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。與此同時,競爭性藥物之間的等價問題也上升至顯著地位,對這些問題的討論導(dǎo)致了溶出度試驗的發(fā)展。由于溶出度試驗方法的發(fā)展和應(yīng)用,日益證實了它在控制制劑質(zhì)量方面所占的重要地位,并已逐步取代常用的崩解時限檢查。

        溶出度試驗實驗方法
         1985年版中國藥典的溶出度測定法中規(guī)定了3種檢測方法:即*法(轉(zhuǎn)籃法)、第二法(循環(huán)法)和第三法(槳法)。由于1985年版的正文中并無采用循環(huán)法的品種,而在編纂1990年版藥典中,新增品種亦無采用該法的,故從新版藥典的該項附錄中刪去此法,改*法為轉(zhuǎn)籃法,第二法為槳法。1995年版藥典中增訂了第三法,實際仍采用溶出度儀,方法屬槳法,需要時只是在原儀器上調(diào)換小杯和小槳,也稱小杯法[1]。USP23/NF18中收載轉(zhuǎn)籃法和槳法。另外還有2種非法定方法:流室法(flow-through cell dissolution method)和轉(zhuǎn)瓶法。目前已有的正式體外溶出度試驗方法應(yīng)首先被考慮,除非有證據(jù)表明所指的方法確實不滿意或行不通,一些可供選擇的體外溶出度法,如過流過濾法(flow-through   filter method)和改進的轉(zhuǎn)瓶法可以考慮采用[2]。

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